我院顺利完成GCP新增备案专业监督检查

2024年9月5日，河南省药品监督管理局一级调研员周桂兰一行对我院新增备案专业进行首次监督检查。党委书记张东强，药物临床试验机构主任、副院长索智敏，药物临床试验伦理委员会主任委员、第二临床医学院副院长石贞玉，药物临床试验机构办公室主任张永州、药物临床试验机构办公室成员、伦理办公室成员、检验科和信息科及相关专业研究团队成员陪同检查。

河南省药品监督管理局一级调研员

检查组组长 周桂兰

党委书记 张东强 

药物临床试验机构主任 副院长 索智敏

药物临床试验伦理委员会主任委员

第二临床医学院副院长 石贞玉

首先，张东强向检查组介绍了我院的基本情况，并代表医院对检查组的到来表示热烈欢迎和衷心感谢，希望以这次验收为契机，努力改进，进一步提高研究能力和工作水平。

汇报结束后，检查组实地查看新增备案专业风湿免疫内科、中医科的受试者接待室、资料室、抢救室等，查看专业GCP管理制度、SOP、培训资料、抢救设施、硬件设备及人员资质等情况，并现场考核了专业研究团队对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握以及质量控制、药物管理、受试者知情同意过程、SAE的处理和上报等情况，全面评估了新增备案专业开展药物临床试验的能力。

当日下午，检查组对本次现场检查情况进行了总结反馈，肯定了我院药物临床试验相关工作的亮点与优势，并以高度专业的视角针对发现的问题提出了意见和建议。

张东强就检查反馈情况做表态发言，对检查组全面深入、认真细致的检查及指导表示衷心感谢，医院将按照检查组的要求及时落实整改，秉承科学与伦理的原则，持续推进药物临床试验机构建设，把保护受试者安全与权益放在首位，促进医院临床研究发展和科研能力的提升。

我院将以本次监督检查为契机，以检查组的意见为指导，进一步加强药物临床试验高质量稳步发展，助力国家新药研发和临床评价，为人民群众提供安全、有效的新药临床试验作出重要的贡献。

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