关于调整药物临床试验机构的通知

关于调整药物临床试验机构的通知

根据医院人事调整情况，经党委会会议研究，决定对药物临床试验机构进行如下调整：

一、药物临床试验机构人员组成

（一）药物临床试验机构主任：索智敏

办公室主任：张永州

办公室副主任：安继红

办公室秘书：韩姗姗

药物管理员：侯凯旋   刘可可   王梦柯

张成成

文档管理员：刘瑜新   寇洁健

质量控制员：娄婷婷   韩姗姗

（二）药物临床试验专家库成员

秦长江    索智敏    刘  洋    韦海涛    马 静    朱朝阳    

陈小兵     贺 飞     田  君      赵  博    张永红    马明德

常  娜     何瑞利    庞妩燕     赵  清     时  军    汪奇伟  

卢 红     张永州    白春洋    朱剑锋    景 红    李长波  

（三）防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件领导小组

组 长：索智敏

副组长：马 静 韦海涛

成 员：张明辉    刘 洁    何瑞利    朱朝阳    张永州 

        张义轩   

（四）药物临床试验后勤保障应急小组

组 长：张东强

副组长：王建军    唐  宇  

成 员：秦  磊    别海波    彭红军 

药物临床试验机构下设药物临床试验机构办公室，作为医院药物临床试验管理部门，承担药物临床试验机构的管理工作。  

二、药物临床试验机构工作职责

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关法律法规规定开展工作。 

（一）负责在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”完成药物临床试验机构的登记备案；对于增加临床试验专业、地址变更的，在完成备案工作后5个工作日内及时向河南省药品监督管理局、河南省卫生健康委书面报告备案情况。

（二）设立专门的药物临床试验机构办公室，统筹药物临床试验的立项管理、试验药物管理、档案管理、人员培训管理等工作。机构办公室人员分工明确、合理，满足药物临床试验管理工作的需要。

（三）建立药物临床试验质量管理体系，制定药物临床试验管理制度、标准操作规程及适用的工作表格等质量体系文件，涵盖药物临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、试验药物的管理、生物样本的管理、不良事件和严重不良事件的处理以及安全性信息的报告、记录、档案管理、质量控制等制度。文件具有可操作性，能够遵照执行。

（四）确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保证受试者得到妥善的医疗处理，确保试验产生数据的真实性。

（五）与研究者一起配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。

（六）按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。