关于调整医疗器械临床试验机构的通知

关于调整医疗器械临床试验机构的通知

根据医院人事调整情况，经党委会会议研究，决定对医疗器械临床试验机构进行如下调整：

一、机构人员组成

医疗器械临床试验机构下设医疗器械临床试验机构办公室，作为医院医疗器械临床试验的管理部门，承担医疗器械临床试验机构的管理工作。

机   构  主  任：索智敏

办 公 室 主 任：张永州

办公室 副主任：安继红

办 公 室 秘书：韩姗姗

器 械 管理员：侯凯旋  刘可可 王梦柯  程慧平 张成成

文 档 管理员：刘瑜新 寇洁健

质 量 控制员：娄婷婷  韩姗姗

（一）医疗器械临床试验专家库成员

秦长江     索智敏     刘   洋     韦海涛      马 静      朱朝阳

陈小兵     贺  飞      田 君       赵  博      张永红     马明德

常  娜     何瑞利     庞妩燕      赵   清      时 军       汪奇伟

卢  红     张永州     白春洋     朱剑锋      景 红       李长波

（二）防范和处理医疗器械临床试验中受试者损害及突发事件领导小组

组   长：索智敏

副组长：马 静    韦海涛

成 员：张明辉   刘  洁    何瑞利    朱朝阳    张永州

        张义轩

（三）医疗器械临床试验后勤保障应急小组

组 长：张东强

副组长：王建军    唐 宇   

成 员：秦 磊    别海波   彭红军

二、机构工作职责

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规规定开展工作，具体如下：

（一）负责在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中，填报、管理和变更医疗器械临床试验机构备案信息，包括临床试验专业、主要研究者等信息；负责在备案系统中在线提交上一年度实施医疗器械临床试验工作总结报告；负责在伦理委员会对医疗器械临床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成备案。

（二）设立专门的医疗器械临床试验机构办公室，统筹医疗器械临床试验的立项管理、试验器械管理、档案管理、人员培训管理等工作。机构办公室人员分工明确、合理，满足医疗器械临床试验管理工作的需要。

（三）建立医疗器械临床试验质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、生物样本的管理、不良事件和器械缺陷的处理以及安全性信息的报告、记录、质量控制等制度，确保主要研究者履行其临床试验相关职责，保证受试者得到妥善的医疗处理，确保试验产生数据的真实性。

（四）在接受医疗器械临床试验前，根据试验医疗器械的特性评估相关资源，确保具备相匹配的资质、人员、设施、条件等。

（五）与研究者一起配合申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查。

（六）按照相关法律法规和与申办者的合同，妥善保存临床试验记录和基本文件。