河南大学淮河医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定现场检查

发布时间 :2018-06-01

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5月28日至29日，国家药物临床试验机构资格认定评审专家组组长郝武常带领专家组成员一行6人，对河南大学淮河医院进行为期2天的药物临床试验机构资格认定现场审查。院长程冠昌，院党委书记任学群，副院长张祎捷等院领导以及药学部等相关职能科室、临床科室负责人参加了迎检。经过前期的积极筹备，现场的汇报、检查、反馈，顺利通过现场检查。

程冠昌院长对专家组一行的莅临表示欢迎，希望各位专家对我院药物临床试验建设工作提出宝贵意见和建议，为医院药物临床试验的研究和管理人员创造一次强化学习的机会。相信此次资格认定评审检查将对医院今后更好地开展药物临床试验工作有着十分重要的指导意义。

检查组组长郝武常介绍了专家组成员，宣读检查员承诺书、检查纪律及检查内容。

副院长、药物临床试验机构主任张祎捷代表药物临床试验机构，就医院概况和机构的建设、管理情况进行了汇报。

院党委书记、伦理委员会主任任学群介绍了伦理委员会详细情况。

医院9个申报专业包括神经内科、呼吸内科、心血管内科、消化内科、内分泌科、肿瘤科、普通外科、泌尿外科、眼科负责人依次就各自专业和开展试验情况进行了汇报。

汇报会后，专家组通过听现场提问、查阅资料、实地查验的形式对医院药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室及申请认定的9个专业依次进行了现场检查及考核，对研究人员资格、设备设施、培训记录、管理制度、标准操作规程等方面进行了严肃、认真的现场检查，并按照资格认定标准考核了研究人员对GCP知识和标准操作规程相关内容的掌握情况。同时，专家们以敏锐的视角、务实的作风对现场检查中发现的不足之处进行了指导，并提出了宝贵意见与建议。

29日中午，检查组召开了综合评定反馈会，通报了此次资格认定现场检查情况。检查组长郝武常充分肯定了医院药物临床试验建设工作，指出医院对此次资格认定工作十分重视，机构办、伦理委员会的管理制度、管理流程设置合理，9个申请专业具有良好的研究队伍，大部分研究人员能较熟练掌握GCP知识和SOP相关内容，具备承接临床试验的技术和能力。同时，也指出了存在的问题和不足，希望机构、伦理委员会、各专业根据实际情况继续完善和细化相关的管理制度和标准操作规程，使之更具有特色和可操作性。

程冠昌院长表态发言，他对检查组给予的肯定及提出的宝贵意见表示衷心的感谢，医院将对存在的问题进行认真改进，加强机构的管理及各项工作。他表示，在为期两天的检查工作中，专家们科学、严谨的工作作风深深的感动了我们，医院将进一步培养和提高医务人员严谨、科学、规范的作风和科研素质。通过此次检查，以评促建，以评促改，深入学习实践，不断摸索总结，进一步提升医院承接药物临床试验的能力水平。

本次国家局认定工作的观察员、开封市食品药品监督管理局安监科科长汤新，对专家在此次检查中的认真严谨的工作表示感谢，并希望河南大学淮河医院以此为契机，将专家提出的意见和建议落实到位，更好的应用到实际操作中。

药物临床试验是新药上市前必须进行的安全性和有效性临床评价过程。为了保证药物临床试验科学规范，数据准确可靠，保障受试者安全和权益，国家制定了完善的药物临床试验管理规范和法律法规，承担药物临床试验的医疗机构必须通过国家食品药品监督管理总局评审认证中心的现场查验、考核，取得药物临床试验机构的认证。是否具备药物临床试验机构资格是衡量医院科研能力和医疗技术水平的重要标志。

河南大学淮河医院于2017年启动申请国家药物临床试验机构资格认定工作，经过一年的充分准备，接受了国家药物临床试验机构资格认定专家的现场审查，得到了专家们的一致的好评。药物临床试验机构是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，借助这个平台，通过与国内外同行间的交流与合作，有利于进一步提高河南大学淮河医院的科研水平和综合技术能力，全面加快医院发展步伐。