河南大学淮河医院顺利通过国家药物临床试验机构资格认定

发布时间 :2018-07-26

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7月17日，国家药品监督管理局下发药物临床试验机构资格认定检查公告，经资料审查和现场检查，河南大学淮河医院顺利取得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，申报的9个专业：呼吸内科、内分泌科、普通外科、消化内科、神经内科、心血管内科、泌尿外科、眼科、肿瘤科均顺利通过认定。

河南大学淮河医院自2017年3月起启动申请国家药物临床试验机构资格认定工作，经过精心策划、周密准备，组织GCP（药物临床实验质量管理规范）培训，于2017年10月15日取得药物临床试验机构资格认定受理号。期间，院领导对医院国家药物临床试验机构申报及认定工作给与高度重视。在院领导的带领下，药物临床试验机构、临床试验伦理委员会以及各相关科室团结协作，按照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构资格认定办法》的有关法律法规规定，认真做好各项迎检工作。2018年5月28日至29日，国家食品药品监督管理局专家组对医院药物临床试验机构、伦理委员会以及9个申报专业进行了细致的考核和现场检查，专家组对医院的工作表示满意，并提出了改进意见。经国家食品药品监督管理局和卫生与计划生育委员会的审核，终确认河南大学淮河医院具备药物临床试验资格。

有资格参与药物临床试验是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，借助这个平台，通过与国内外同行间的交流与合作，有利于进一步提高河南大学淮河医院的科研水平和综合技术能力，从而更好地为百姓健康服务。