淮河医院完成医疗器械临床试验机构备案

    国家食品药品监督管理总局和国家卫生计生委联合出台了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，自2019年1月1日起，医疗器械临床试验限于已备案的医疗器械临床试验机构中开展。淮河医院通过严格的注册审核，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力、专业组概况等信息提交机构管理部门进行资料核查、存档、备查，整个备案过程紧张有序。

    此次备案，医院共有25个专业科室取得资质，基本涵盖所有可能涉及开展医疗器械临床试验的科室，为河南省第12家完成备案的医疗机构。

    据介绍，备案工作对促进医院参与医疗器械研发，提升社会影响力等有重要意义。