关于调整医学伦理委员的通知

关于调整医学伦理委员的通知

为进一步加强医院涉及人的生物医学研究伦理道德规范，保护患者及受试者的权益，确保医学发展的正确方向，根据《药物临床试验质量管理规范（2020版）》《医疗器械临床试验质量管理规范（2022版）》《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016版）》《医疗技术临床应用管理办法（2018版）》及《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（2021年）等相关文件精神，结合医院人事调整情况，经党委会会议研究，决定对医学伦理委员会进行如下调整：

一、医学伦理委员会组成（人员按首字母排序）

主任委    员：秦长江   男   普外科     教    授

副主任委   员：石贞玉  女   遗传学     副 教 授

                        马 静    女   呼吸内科   主任医师

医学伦理委员会日常工作，由医学伦理委员会办公室负责。

办  公  室 主  任：张明辉

办公室 副 主任：吕维玲

秘                 书：侯婷婷

信息系统管理员：吕维玲

质       控      员：侯婷婷

档  案  管  理 员：侯婷婷

医学伦理委员会下设临床试验伦理委员会、临床科研伦理委员会、医疗新技术伦理委员会三个分会，人员构成如下：

（一）临床试验伦理委员会

主任委  员：石贞玉   女   遗 传 学    副  教  授

副主任委员：吕维玲   女  临床药学  副主任药师

                    汪 洋     男   普 外 科    副主任医师

委     员：傅侃达    男    普外科      主任医师

                刘红林    男   神经外科 主任医师

                张永州    男   药  学       副主任药师

                贺维亚    女   神经内科 主任医师

                陈宝平    女   肾内科     主任医师

                庞妩燕    女   内分泌科 主任医师

                陈志宽    男   法  学   律    师

                郑庆云    女   体  育   副 教 授

秘     书：侯婷婷

（二）临床科研伦理委员会

主任委员：秦长江     男   普外科         教    授

副主任委员：李彦明  男  心血管内科   副教授

                    汪   洋    男   普外科         副主任医师

委     员：王军朋 男   免疫与营养学    副教授

                柳文华 女 心理学      副主任医师

                李卫华 男 骨  科        副主任医师

                林旭红 女 内科学      副  教  授

                陈志宽 男 法  学        律      师

                郑庆云 女 体  育        副  教  授

秘     书：牛家文

（三）医疗新技术伦理委员会

主任委员：刘 洋     男     骨     科      主任医师

副主任委员：韦海涛  男    胸心外科     主任医师

                    张明辉   男    骨      科      主任医师

委     员：赵振华   男    泌尿外科    副主任医师

                刘笑春   女    呼吸内科      主治医师

                李卫华   男     骨   科         副主任医师

                魏伦收  男    消化内科      副主任医师

                车建波    男   胸心外科     副主任医师

                李 婷    女    神经内科      主 治 医师

                张运霞    女    护理学        主 管 护师

                王见涛   男    临床检验      主 治 医师

                陈志宽    男   法   学         律      师

                郑庆云   女    体   育        副  教  授

秘     书：郭园园

二、工作职责

（一）医学伦理委员会工作职责

1.医学伦理委员会在医院质量与安全管理委员会的领导下开展工作。

2.医学伦理委员会的职责是保护患者或受试者的权益和安全，特别关注弱势群体。

3.医学伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的相关法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害”。

4.医学伦理委员会应独立开展工作，指导伦理分会受理药物/医疗器械临床试验、临床研究、新业务/新技术等涉及人的生物医学研究项目。

5.医学伦理委员会应定期召开会议，负责对伦理分会审查工作进行质控。

6.对医学伦理委员会工作进行年度总结和年度计划。

7.受理三个分会受理范围以外的伦理事件。

（二）临床试验伦理委员会工作职责

1.在医学伦理委员会的领导下开展工作。

2.严格遵守国家颁布的药物/器械临床试验相关法律法规。

3.职责是保护参加药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验受试者的权益和安全，特别关注弱势群体。

4.受理药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验和非本院研究者自发的生物医学研究项目。

5.定期召开会议，负责对受理项目进行初始审查和开展后的跟踪审查。

6.对临床试验伦理委员会工作进行年度总结和年度计划。

7.负责对临床试验伦理委员会委员进行临床试验相关知识培训。

（三）临床科研伦理委员会工作职责

1.在医学伦理委员会的领导下开展工作。

2.严格遵守临床科学研究相关法律法规。

3.职责是保护参加临床科学研究的受试者/患者的权益和安全，特别关注弱势群体。

4.受理本院研究者自发的生物医学研究项目或文章。

5.负责对受理项目进行初始审查和项目开展后的跟踪审查。

6.对临床科研伦理委员会工作进行年度总结和年度计划。

7.负责对临床科研伦理委员会委员进行临床科学研究相关知识培训。

（四）医疗新技术伦理委员会工作职责

1.在医学伦理委员会的领导下开展工作。

2.严格遵守医疗技术临床应用相关法律法规。

3.职责是保护参加医疗新技术、新项目的患者/受试者的权益和安全，特别关注弱势群体。

4.受理医疗新技术临床应用研究项目。

5.负责对受理项目进行初始审查和项目开展后的跟踪审查。

6.对医疗新技术伦理委员会工作进行年度总结和年度计划。

7.负责对临床新技术伦理委员会委员进行医疗技术临床应用相关知识培训。

（五）医学伦理委员会办公室工作职责

1.在主任委员的领导下开展工作。接收本机构相关学科专业组或部门的审查申请，形式审查递交及补充相关材料，并予受理。

2.按时筹备医学伦理委员会及各分会伦理审查会务工作，征求主任委员意见，按章程及管理规范准备会议议程、通知。

3.协同各分会秘书及时向伦理委员会成员递交会议议程、伦理审查项目或提案申请及相关材料，并保证会前有充足的审阅时间。为保证审查质量，通常情况下至少提前1周报送相应审查材料给专家审阅，个别紧急情况召开紧急会议审查。督促参会成员签到，做好会议记录及投票汇总，并请主任委员审核签字。

4.督促各分会秘书根据审查结果，及时将伦理委员会审议批复书面意见报主任委员审核签发，并在10个工作日内将审查决定传达申请人。对快速审查材料及时受理并报送主审委员快速审查，5个工作日内给予书面反馈。

5.督促各分会秘书对所有批准的研究项目组织跟踪审查，包括修正方案审查，年度/定期跟踪审查，不良事件报告审查等。

6.进行文件档案管理，根据要求及时归档或备案。

7.负责组织相关文书起草工作，组织伦理委员会标准操作规程和指南文件的制定、审核、修订和分发。

8.负责组织伦理委员会委员和工作人员培训，遵守相关法律法规和保密制度。

9.定期对各分会日常工作进行质量控制，撰写质控和整改报告。

10.负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定。

11.协助主任委员进行医学伦理委员会经费管理工作。

12.负责伦理委员会与申请人、委员、受试者等的联系热线。